Pendant des décennies, le sommet de la hiérarchie des équipements pharmaceutiques a été dominé par quelques sociétés d’ingénierie européennes sélectionnées. Cependant, LYOMAC TECHNOLOGY LTD a bouleversé ce monopole en redéfinissant la relation entre efficacité de fabrication et qualité supérieure. Nos systèmes de sécheurs sous vide ne sont plus considérés comme des alternatives mais comme la référence mondiale en matière de lyophilisateurs hautes performances. Cette transition est ancrée dans notre adhésion au guide de bonnes pratiques ISPE : fiabilité des équipements, garantissant que chaque machine de lyophilisation que nous produisons répond aux exigences de disponibilité les plus rigoureuses des installations biopharmaceutiques modernes.
Chez LYOMAC, nous comprenons qu’un sécheur sous vide est aussi fiable que ses surfaces de contact. Conformément aux normes ASME BPE (Bioprocessing Equipment), toutes les pièces en contact avec le produit dans un lyophilisateur LYOMAC sont fabriquées en acier inoxydable AISI 316L de haute qualité.
· Excellence en électropolissage : Nous utilisons des techniques d'électropolissage avancées pour obtenir une rugosité de surface Ra < 0,4 μm. Cette finition semblable à un miroir n’est pas seulement esthétique ; il est essentiel pour prévenir la formation de biofilm microbien et garantir l’efficacité des cycles de nettoyage en place (CIP).
· Intégrité du joint : nous utilisons des élastomères de qualité pharmaceutique de première qualité (EPDM ou silicone) conformes à l'USP Classe VI, garantissant que la lyophilisateur maintient une intégrité absolue du vide pendant des milliers de cycles de stérilisation à la vapeur.
Le principal différenciateur entre une unité standard et un lyophilisateur sous vide LYOMAC réside dans le système de refroidissement et de chauffage des étagères.
· Distribution de l'huile de silicone : en utilisant une conception de déflecteur interne brevetée pour la circulation de l'huile de silicone, nous obtenons une uniformité de température de conservation de ± 0,5 °C pendant la phase critique de séchage primaire. Cela dépasse les exigences souvent évoquées dans la norme ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development concernant l’espace de conception d’un processus stable.
· Fiabilité du compresseur : nos skids de réfrigération utilisent des compresseurs à vis ou à pistons de classe mondiale, intégrés à des options de refroidissement à l'azote liquide (LN2) pour des exigences de température ultra-basse (jusqu'à -85°C), rivalisant avec les capacités d'évacuation de la chaleur des systèmes GEA et IMA.
Chaque machine de lyophilisation LYOMAC est conçue pour faire face aux complexités de l'enregistrement international des médicaments. En intégrant le cadre GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) dans notre développement logiciel, nous fournissons à nos clients une solution clé en main prête pour les audits FDA, EMA et NMPA.
Contact : sales@lyomac.com
