Dans le domaine des équipements de lyophilisation biologique, LYOMAC est un fabricant bien établi qui a bâti sa réputation sur de solides antécédents. Depuis 2009, elle s'est spécialisée dans les lyophilisateurs sous vide et les alimentateurs automatiques, au service d'industries comme la biotechnologie et l'industrie pharmaceutique qui ont des besoins en équipements extrêmement exigeants. Leur lyophilisateur LYOMAC Biotech hérite pleinement des atouts fondamentaux de la marque : l'ensemble de son processus de production est conforme aux normes cGMP et GAMP5, considérées comme des « normes vitales » pour les entreprises de biotechnologie, et il a également obtenu la certification FDA. Pour toute installation produisant des produits injectables, des vaccins, des antibiotiques, des produits de diagnostic ou des produits biotechnologiques, investir dans un équipement de pointeLyophilisateur pour l'industrie pharmaceutiqueest un investissement dans la qualité des produits, la conformité réglementaire et la sécurité des patients.
| Fonctionnalité | Modèle à l'échelle pilote (LYO-P50) | Modèle à l'échelle de production (LYO-P200) |
|---|---|---|
| Superficie totale du plateau | 5,4 pi² (0,5 m²) | 215 pi² (20 m²) |
| Capacité maximale de glace (par cycle) | 55 lb (25 kg) | 880 lb (400 kg) |
| Étagères | 5 étagères réglables | Plus de 20 étagères réglables |
| Type de condensateur | Réfrigération standard sans CFC | Système de réfrigération en cascade pour des températures ultra basses |
| Temps de séchage primaire (estimation pour un gâteau de 10 mm) | ~24 heures | Cycles optimisés et évolutifs (~48-72 heures) |
| Gestion des données | Contrôle et journalisation des recettes de base | Conformité totale à la norme 21 CFR Part 11, historique des données en réseau |
| Application typique | R&D, développement de formulations, matériel d'essais cliniques | Fabrication commerciale complète en lots |
R : Le principal avantage est qu’il peut traiter des produits biopharmaceutiques sensibles à la chaleur et structurellement complexes sans endommager leur structure moléculaire ni réduire leur efficacité. La lyophilisation consiste à éliminer la vapeur d'eau des produits pharmaceutiques à basse température, empêchant ainsi la dénaturation des protéines et la désactivation de l'API (ingrédient pharmaceutique actif). Il conserve également la structure poreuse du produit, en forme de « gâteau lyophilisé », lui permettant de décongeler rapidement et complètement dans l'eau. Cela prolonge considérablement la durée de conservation du produit, permettant généralement un stockage à température ambiante sans avoir besoin de transport sous chaîne du froid, ce qui évite des tracas considérables.
R : La cohérence des lots repose sur une conception précise et un contrôle entièrement automatisé. Notre lyophilisateur dispose d'un contrôle de température de conservation exceptionnellement stable, avec une marge d'erreur de ± 1 ℃. Les niveaux de vide sont également constamment maintenus. Combiné à un condenseur de grande capacité, le déplacement de matière est évité. Surtout, l’ensemble du système est automatiquement contrôlé en température par un API. Chaque paramètre de la courbe de lyophilisation (vitesse de congélation, temps de chauffage, température de maintien et pression) est déterminé par une formule prédéfinie et toutes les données sont automatiquement enregistrées. Il n'est pas nécessaire de procéder à des ajustements manuels basés sur l'expérience, ce qui élimine les écarts causés par les différents opérateurs. Des fonctionnalités telles que la nucléation contrôlée et le MTM garantissent que chaque flacon de la chambre subit exactement le même traitement.
R : La qualification d'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ) sont obligatoires. Il s'agit notamment de vérifier l'uniformité de la température dans la chambre et sur les étagères, la vitesse de refroidissement du condenseur et si la température finale répond à la norme. Cela nécessite également de vérifier les fuites de vide, la précision du contrôle de la pression et, si équipé d'un système SIP, l'effet de stérilisation. De plus, le système de contrôle doit être conforme à la norme 21 CFR Part 11 pour garantir des données complètes et traçables. Notre équipement est livré avec un package de validation contenant des procédures opérationnelles, des instructions de placement des capteurs et d'autres informations pratiques, prêt à l'emploi immédiatement.
Le lyophilisateur LYOMAC pour vaccin antirabique est conçu pour la lyophilisation contrôlée du vaccin antirabique, du développement en laboratoire à la production industrielle. Le lyophilisateur pharmaceutique évolutif intègre un chauffage optimisé des étagères, une double mesure du vide, une surveillance du processus PAT et des systèmes CIP/SIP configurables pour prendre en charge une congélation fiable, un séchage primaire, un séchage secondaire et une mise à l'échelle du processus.
Le lyophilisateur LYOMAC pour les applications de vaccins contre la grippe fournit des solutions de lyophilisation évolutives pour le développement de vaccins, la formulation de produits biologiques, la fabrication de produits injectables stériles et la production de cGMP. Doté d'un chauffage d'étagère conducteur optimisé, d'une double mesure du vide et d'une mise à l'échelle transparente des systèmes de lyophilisation de laboratoire aux systèmes de lyophilisation industriels.
L'équipement de lyophilisation de vaccins LYOMAC fournit des solutions avancées de lyophilisation pour le développement de vaccins, la formulation de produits biologiques et la fabrication pharmaceutique. Conçus avec une technologie de lyophilisation évolutive, un chauffage par étagère conductrice optimisé, une double mesure du vide et une mise à l'échelle transparente du laboratoire à la production, les systèmes LYOMAC prennent en charge des processus de lyophilisation fiables conformes aux BPF et à la FDA pour les sociétés biopharmaceutiques mondiales, les CDMO et les organismes de recherche.
LYOMAC TECHNOLOGIE LTD. est un leader professionnel en Chine dans la fabrication de lyophilisateurs modèles pilotes avec une qualité élevée et des prix raisonnables. Bienvenue à nous contacter. Le lyophilisateur modèle pilote LYOMAC, avec sa puissante capacité de condenseur à glace allant de 20 kg à 150 kg, est spécialement conçu pour les industries pharmaceutique, biotechnologique, des vaccins et des réactifs de diagnostic. Il constitue une plate-forme idéale pour passer des formulations en laboratoire à la production industrielle, et constitue également un modèle d'équipement approprié pour les tests cliniques. En tant qu'équipement de lyophilisation aseptique dédié de qualité pharmaceutique, il adhère strictement aux réglementations cGMP et FDA, équilibrant parfaitement la flexibilité de la recherche, l'évolutivité des processus et la conformité de la production.
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LYOMAC TECHNOLOGIE LTD. est un leader professionnel en Chine dans la fabrication de lyophilisateurs PilotPharmaceutical de haute qualité et à des prix raisonnables. Bienvenue à nous contacter. Le lyophilisateur modèle pilote LYOMAC, avec sa puissante capacité de condenseur à glace allant de 20 kg à 150 kg, est spécialement conçu pour les industries pharmaceutique, biotechnologique, des vaccins et des réactifs de diagnostic. Il constitue une plate-forme idéale pour passer des formulations en laboratoire à la production industrielle, et constitue également un modèle d'équipement approprié pour les tests cliniques. En tant qu'équipement de lyophilisation aseptique dédié de qualité pharmaceutique, il adhère strictement aux réglementations cGMP et FDA, équilibrant parfaitement la flexibilité de la recherche, l'évolutivité des processus et la conformité de la production.
