Résumé Cette étude de cas passe en revue un récent projet d'expansion de capacité dirigé par un grand fabricant biopharmaceutique européen et exécuté en partenariat avecLYOMAC TECHNOLOGIE LTD.L'engagement couvrait la fourniture de plusieurs lignes de lyophilisateurs de flacons Lyopro, l'intégration ALUS, FAT/SAT et un support complet de validation. Le résultat : une mise en service dans les délais, des performances validées et un approvisionnement commercial accéléré.
Contexte du projet Une société européenne leader dans le domaine des produits biologiques prévoyait d'étendre sa capacité commerciale de produits lyophilisés pour répondre à la demande croissante de produits injectables stériles complexes et de réactifs de diagnostic. Les principales exigences comprenaient une production évolutive (flaconlyophilisateurcapacité allant des unités pilotes aux unités commerciales Lyopro-500 et Lyopro-1000), conformité CIP/SIP, automatisation compatible avec la partie 11 et risque d'installation minimisé pour respecter un calendrier réglementaire serré.
Solution et portée LYOMAC LYOMAC TECHNOLOGY LTD a fourni une solution clé en main :
· Deux lignes de lyoprosateurs de flacons Lyopro-1000 configurées pour une intégration aseptique et une couverture CIP/SIP.
· Systèmes de chargement/déchargement automatisés Lyopro-ALUS synchronisés avec la ligne de remplissage et l'interface de l'isolateur du client.
· SCADA aligné sur GAMP 5 avec fonctionnalités de la partie 11 et historique pour les enregistrements électroniques de lots.
· FAT complet dans les installations de LYOMAC, suivi d'un support SAT, IQ/OQ et d'une assistance PQ sur site.
· Modèles de documentation de validation, formation des opérateurs et contrats de service de cycle de vie.
· Dimensionnement personnalisé du condenseur pour gérer les charges de vapeur maximales pour les flacons à remplissage élevé.
· Intégration de bouchage de précision et séquences de bouchage dans la chambre pour préserver la stérilité.
· Contrôle avancé du vide avec boucles en cascade pour maintenir une sublimation stable lors de charges lourdes.
· Cartographie de la couverture de pulvérisation CIP et cycles SIP validés avec vérification des thermocouples et guidage des indicateurs biologiques.
· Approbation réussie du FAT et SAT sur site terminés dans les fenêtres planifiées.
· Les premiers lots commerciaux répondaient aux spécifications d'humidité résiduelle et de reconstitution dès la première sortie.
· Soumission réglementaire appuyée par les packages de validation de LYOMAC ; réponses à l’audit facilitées par la documentation LYOMAC.
· Temps de montée en puissance réduit grâce à une formation pratique et à une assistance au développement de processus sur site.
Leçons et implications plus larges Ce projet illustre comment les capacités intégrées des fournisseurs (ingénierie, automatisation, validation et service global) réduisent les risques de mise en œuvre pour les grands projets d'expansion. L’offre de bout en bout de LYOMAC a permis au client de se concentrer sur la fourniture de produits tout en externalisant l’intégration et la qualification d’équipements complexes.
Contacter LYOMAC TECHNOLOGY LTD — sales@lyomac.comRéférences sélectionnées1. EMA (2022). Annexe BPF de l'UE
1 : Fabrication de Médicaments Stériles.
2. ISPE (2018). Guide de référence : Installations de fabrication de produits stériles.
3. PDA (2013). Rapport technique : Tests de simulation de processus pour les produits remplis de manière aseptique.
