LYOMAC TECHNOLOGIE LTD. est un leader professionnel en Chine dans la fabrication de lyophilisateurs modèles pilotes avec une qualité élevée et des prix raisonnables. Bienvenue à nous contacter. Le lyophilisateur modèle pilote LYOMAC, avec sa puissante capacité de condenseur à glace allant de 20 kg à 150 kg, est spécialement conçu pour les industries pharmaceutique, biotechnologique, des vaccins et des réactifs de diagnostic. Il constitue une plate-forme idéale pour passer des formulations en laboratoire à la production industrielle, et constitue également un modèle d'équipement approprié pour les tests cliniques. En tant qu'équipement de lyophilisation aseptique dédié de qualité pharmaceutique, il adhère strictement aux réglementations cGMP et FDA, équilibrant parfaitement la flexibilité de la recherche, l'évolutivité des processus et la conformité de la production.
LYOMAC TECHNOLOGIE LTD. est un leader professionnel en Chine dans la fabrication de lyophilisateurs modèles pilotes avec une qualité élevée et des prix raisonnables. Bienvenue à nous contacter. Le lyophilisateur modèle pilote LYOMAC, avec sa puissante capacité de condenseur à glace allant de 20 kg à 150 kg, est spécialement conçu pour les industries pharmaceutique, biotechnologique, des vaccins et des réactifs de diagnostic. Il constitue une plate-forme idéale pour passer des formulations en laboratoire à la production industrielle, et constitue également un modèle d'équipement approprié pour les tests cliniques. En tant qu'équipement de lyophilisation aseptique dédié de qualité pharmaceutique, il adhère strictement aux réglementations cGMP et FDA, équilibrant parfaitement la flexibilité de la recherche, l'évolutivité des processus et la conformité de la production.
1. Système de lyophilisation aseptique dédié de qualité industrielle
Capacité de traitement : Lyophilisateur modèle pilote LYOMAC Offre différentes capacités de condenseur à glace de 20 kg à 150 kg, répondant aux exigences des lots pilotes à différentes échelles.
Étagères et matériaux de lyophilisation de grande surface : équipés d'étagères de lyophilisation multicouches de grande surface pour garantir une grande surface de lyophilisation du produit et augmenter le volume de traitement par lots. Tous les composants internes qui entrent directement ou indirectement en contact avec le produit sont fabriqués en acier inoxydable 316L de qualité médicale, garantissant ainsi la conformité aux exigences BPF.
Piège froid à haute efficacité : la capacité du piège froid est calculée avec précision pour garantir que la capacité maximale de glace requise peut être efficacement collectée tout au long du cycle de séchage.
Processus entièrement automatique : configuré avec un système de contrôle SCADA, garantissant que toutes les étapes du processus (lyophilisation, dégivrage, nettoyage et stérilisation) sont terminées automatiquement dans un cycle continu.
2. Contrôle de température des étagères de haute précision
Système d'huile de silicone à pompe à double circulation : le lyophilisateur LYOMAC Pilot Model utilise un système d'huile de silicone à pompe à double circulation de qualité industrielle pour le refroidissement et le chauffage des étagères, garantissant une efficacité de transfert de chaleur élevée et des fluctuations de température minimales. Une configuration à trois pompes garantit en outre la sécurité de la production.
Uniformité de la température : la planéité des étagères est inférieure à 1 mm et la différence de température des étagères est strictement contrôlée à ≤ ± 1 ℃, garantissant l'uniformité de la qualité de tous les produits au sein d'un lot.
Contrôle précis de la température : l'équipement utilise des contrôleurs de précision PID de marques de renommée internationale comme Siemens ou Omron, garantissant un contrôle précis des rampes de température pendant la précongélation et le séchage par sublimation.
3. Système de nettoyage, de stérilisation et de dégivrage entièrement automatique
Nettoyage en place (CIP) : En standard, le lyophilisateur modèle pilote LYOMAC comprend un système CIP à eau pure ou WFI (eau pour injection), avec des boules de pulvérisation à plusieurs étages pour un nettoyage complet de tous les coins de la chambre et de la tuyauterie associée.
Stérilisation sur place (SIP) : la chambre à vide est rigoureusement conçue selon les normes des récipients sous pression, prenant en charge la vapeur pure SIP à 121 ℃, y compris la chambre de lyophilisation et la tuyauterie appropriée, conformément à la FDA et à d'autres réglementations.
Dégivrage à haute efficacité : L'équipement est doté d'un dégivrage à haute efficacité, capable de dégivrer rapidement le piège froid à l'aide de vapeur à haute température ou d'eau chaude.
4. Réfrigération à haute efficacité et contrôle précis du vide
Système de réfrigération à un ou deux étages : utilise un système de réfrigération à un ou deux étages, garantissant que les températures du piège froid peuvent atteindre -75 ℃.
Contrôle précis du vide : Le contrôle du vide peut utiliser une méthode en boucle fermée. Ceci peut être réalisé en introduisant un gaz inerte (par exemple, de l'azote) ou de l'air propre via une vanne de dopage (servo-valve proportionnelle ou vanne marche/arrêt), ou en contrôlant le rapport démarrage/arrêt de la pompe à vide.
5. Système d'arrêt de pression négative entièrement automatique
Bouchonnage de haute précision : lyophilisateur modèle pilote LYOMAC équipé d'un système de bouchage hydraulique très fiable pour un bouchage par pression négative entièrement automatique. Il permet de boucher avec précision les flacons sous vide ou sous protection gaz inerte, avec une pression réglable, garantissant une étanchéité aseptique du produit.
6. Conception de petites portes de chargement/déchargement automatisé
Diverses conceptions de petites portes : le lyophilisateur modèle pilote LYOMAC peut être équipé d'une petite porte indépendante qui se déplace de haut en bas ou de gauche à droite, ou utilise une ouverture à charnière. Cela répond pleinement aux exigences des utilisateurs en matière d'interface transparente avec divers systèmes de chargement/déchargement tels que les isolateurs, les RABS et les bandes transporteuses.
7. Système de contrôle PLC et SCADA
Contrôle de qualité industrielle : utilise des automates de marque internationale grand public comme contrôleur principal, équipés d'un système de surveillance SCADA professionnel.
Conformité réglementaire : le système est entièrement conforme aux exigences réglementaires GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 et Annexe 11 de l'UE.
IHM et services à distance : lyophilisateur modèle pilote LYOMAC équipé à la fois d'une IHM locale (interface homme-machine) et d'une IHM de contrôle à distance, permettant à LYOMAC de fournir des services à distance et des fonctionnalités de mise à niveau logicielle.
8. Installation d’équipement intégré et disposition flexible
Installation pratique : toutes les connexions utilisent des brides ou des raccords à connexion rapide, ce qui permet d'économiser efficacement de l'espace et de réduire considérablement les difficultés d'installation sur site.
Personnalisation flexible : prend en charge les conceptions de configuration intégrales et de type divisé, permettant une personnalisation flexible en fonction de l'espace du site du client et des exigences du processus.
9. Prise en charge complète de la validation
Documentation et assistance : fournit une documentation complète de validation IQ (qualification d'installation), OQ (qualification opérationnelle) et PQ (qualification de performance) ainsi qu'une assistance sur site, garantissant que l'équipement répond aux exigences de validation de l'industrie pharmaceutique.
1. Système de détermination du point final de lyophilisation
Test d'augmentation de pression : le lyophilisateur modèle pilote LYOMAC fournit une fonction de test d'augmentation de pression, qui aide les clients à déterminer le point final de séchage, à optimiser les paramètres du processus et à réduire la consommation d'énergie.
2. Unité de récupération des solvants
Récupération efficace : une unité de récupération de solvant installée sous le piège froid peut récupérer en grande partie les solvants souhaités et protéger la pompe à vide.
3. Système de chargement/déchargement automatisé (ALUS)
Solutions intégrées : le lyophilisateur modèle pilote LYOMAC peut être équipé d'un système de chargement/déchargement automatisé, et également configuré avec des systèmes SLAED (Sealed Liquid Aseptic Filling Line) ou des isolateurs, avec des conceptions personnalisées pour les matières premières ou les flacons.
4. Testeur de points eutectiques
Optimisation du processus : un testeur de point eutectique en option aide les utilisateurs à déterminer avec précision le point eutectique du matériau, fournissant ainsi une base scientifique pour le développement du processus.
5. Configurations multiples de pompe à vide
Sélection personnalisée : les clients peuvent choisir entre des pompes à palettes rotatives étanches à l'huile ou des pompes à vide sèches sans huile à vis en fonction de leurs besoins spécifiques.
6. Mise à niveau du système de réfrigération
Options haut de gamme : Le système de réfrigération peut être mis à niveau pour inclure des compresseurs à piston à un ou deux étages ou des compresseurs à vis à un ou deux étages.
