L'évolution vers une fabrication « sans éclairage » dans l'industrie pharmaceutique est motivée par un objectif principal : l'élimination totale de l'intervention humaine dans le noyau stérile. Selon le guide de la FDA pour l’industrie : produits pharmaceutiques stériles fabriqués par traitement aseptique, l’élément humain est la principale source de contamination. LYOMAC TECHNOLOGY LTD répond à ce risque grâce à son système avancé de chargement automatique pour lyophilisateur (ALUS).
La complexité d’un projet de lyophilisateur de flacons réside souvent dans la logistique des phases de chargement et de déchargement. LYOMAC a conçu une suite de solutions ALUS, allant des pousseurs à rangée fixe aux AGV robotisés flexibles, entièrement compatibles avec les technologies O-RABS et Isolator.
· Conception hygiénique : nos systèmes utilisent des matériaux qui ne s'effritent pas et des conceptions structurelles « propres jusqu'au cœur » qui facilitent une décontamination efficace au VHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé), une exigence soulignée dans la norme ISO 13408-1 : Traitement aseptique des produits de soins de santé.
· Précision mécanique : Lorsqu'il est associé à notre machine de lyophilisation de grande capacité, le LYOMAC ALUS crée un flux synchronisé qui réduit le risque de casse des flacons et garantit le maintien de la chaîne du froid même pendant le processus de chargement.
À l’ère de l’Industrie 4.0, un lyophilisateur sous vide doit être aussi intelligent que robuste. L'architecture de contrôle de LYOMAC est construite sur une plateforme SCADA intelligente qui fournit un « jumeau numérique » de l'ensemble du processus.
· Pistes d'audit : chaque mouvement du système de chargement automatique du lyophilisateur et chaque changement de pression dans le sécheur sous vide est enregistré dans une piste d'audit horodatée et cryptée, satisfaisant pleinement aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11.
· Maintenance prédictive : en utilisant des capteurs IoT, nos systèmes peuvent prédire les pannes de composants (telles que l'usure de la pompe à vide ou la fatigue des vannes) avant qu'elles n'aient un impact sur la production, garantissant ainsi la fiabilité à long terme de la machine de lyophilisation.
Bien que notre objectif principal reste le lyophilisateur de flacons pour les médicaments oncologiques et biologiques, les principes d'automatisation et de précision du vide sont de plus en plus appliqués au marché des lyophilisateurs alimentaires. Les nutraceutiques haut de gamme et les cultures probiotiques actives nécessitent le même niveau de soins que les préparations médicales. LYOMAC exploite sa technologie de qualité pharmaceutique pour fournir des solutions de lyophilisateurs alimentaires offrant une fiabilité inégalée.
Avec plus de 300 installations dans le monde, LYOMAC TECHNOLOGY LTD maîtrise l'art de la gestion de projets complexes. Nos équipes de validation fournissent une documentation complète DQ, IQ, OQ et PQ, garantissant que l'intégration du système de chargement automatique pour lyophilisateur est vérifiée à chaque étape. Nous ne fournissons pas seulement une machine de lyophilisation ; nous livrons un actif de production validé et performant.
Contact : sales@lyomac.com
