En tant que fabricant professionnel, nous souhaitons vous fournir un lyophilisateur modèle de laboratoire de haute qualité. Le lyophilisateur expérimental LYOMAC série 4L-12L est spécialement conçu pour combler le fossé entre les unités de laboratoire et les systèmes de production à l'échelle pilote. Cette série dispose d'une puissante capacité de condenseur à glace allant de 4 kg à 12 kg, combinant une philosophie de conception stricte conforme aux BPF et une technologie avancée de contrôle de la température des étagères. Il équilibre parfaitement la flexibilité expérimentale avec la simulation des conditions de production. Il s'agit d'un choix idéal pour le développement de médicaments à grande valeur ajoutée, la formulation de produits biologiques et l'exploration de processus de lyophilisation complexes, garantissant une évolutivité transparente des données expérimentales vers la production industrielle.
En tant que fabricant professionnel, nous souhaitons vous fournir un lyophilisateur modèle de laboratoire de haute qualité. Le lyophilisateur expérimental LYOMAC série 4L-12L est spécialement conçu pour combler le fossé entre les unités de laboratoire et les systèmes de production à l'échelle pilote. Cette série dispose d'une puissante capacité de condenseur à glace allant de 4 kg à 12 kg, combinant une philosophie de conception stricte conforme aux BPF et une technologie avancée de contrôle de la température des étagères. Il équilibre parfaitement la flexibilité expérimentale avec la simulation des conditions de production. Il s'agit d'un choix idéal pour le développement de médicaments à grande valeur ajoutée, la formulation de produits biologiques et l'exploration de processus de lyophilisation complexes, garantissant une évolutivité transparente des données expérimentales vers la production industrielle.
1. Conception in situ pour un traitement optimal
Capacité de traitement : lyophilisateur modèle LYOMAC Lab Offre diverses capacités de condenseur à glace telles que 4 kg, 8 kg et 12 kg, capable de gérer la recherche à micro-échelle d'échantillons précieux ainsi que la préparation en petits lots de centaines de flacons.
Structure in situ : comprend une chambre carrée en acier inoxydable 316L de qualité médicale, où la pré-congélation et le séchage sont effectués en un seul processus, éliminant ainsi les risques de contamination et de fusion associés au transfert manuel des échantillons.
2. Contrôle de la température du fluide d'huile de silicone de qualité industrielle
De l'huile de silicone à faible viscosité circule dans les étagères pour un refroidissement/chauffage précis, éliminant ainsi l'instabilité inhérente aux méthodes de chauffage électrique.
Uniformité de la température : la différence de température des étagères est strictement contrôlée à ≤ ± 1 ℃, garantissant une qualité de séchage constante du premier flacon au dernier.
Contrôle du taux de rampe : lyophilisateur modèle LYOMAC Lab équipé d'un contrôle précis du taux de rampe programmable pour le chauffage et le refroidissement, capable de simuler la cristallisation et la cinétique de séchage à l'échelle industrielle.
3. Piège à froid à haute efficacité et régulation intelligente du vide
Condensation de glace puissante : les températures du piège à froid peuvent atteindre -80 ℃ (inférieur en option), combinées à une capacité de glace de 4 à 12 kg, empêchant efficacement le reflux d'huile de la pompe à vide et la fuite de vapeur.
Réglage précis du vide : comprend des capteurs de haute précision et une micro-vanne de dopage au gaz, prenant en charge un contrôle précis du point de consigne du vide pour optimiser l'efficacité du transfert de chaleur et raccourcir les cycles de séchage.
4. Système de test de point eutectique standard
Fonction intégrée de détection de points eutectiques basée sur la résistance, permettant une surveillance en temps réel des changements de résistivité des matériaux pendant le processus de congélation. Cela aide les utilisateurs à déterminer avec précision les températures d'effondrement et d'eutectique, transformant ainsi « l'expérimentation empirique » en « développement de processus basé sur les données ».
5. Système de bouchage hydraulique flexible
Lyophilisateur LYOMAC Lab Model équipé d'un entraînement hydraulique très fiable, prenant en charge un bouchage entièrement automatique sous vide ou sous protection par gaz inerte. La pression réglable s'adapte à différentes tailles de flacons, garantissant une étanchéité aseptique.
6. Contrôle PLC et enregistrement des données de qualité pharmaceutique avec SCADA
Grand écran tactile industriel, complété par un système de surveillance SCADA, fournissant un affichage et un enregistrement en temps réel des pièges froids, des étagères, des températures des échantillons et des courbes de vide. Les données incluent une mémoire hors tension, prennent en charge l'exportation USB, répondant aux exigences de traçabilité expérimentale.
1. Modules de nettoyage sur place (CIP) et de stérilisation sur place (SIP)
CIP : La disposition optimisée de la boule de pulvérisation garantit un nettoyage approfondi et sans angle mort sur toutes les surfaces internes de la chambre.
SIP : Chambre à vide mise à niveau selon la norme des récipients sous pression, prenant en charge la stérilisation à la vapeur pure à 121 ℃ (ou interface VHP), répondant aux exigences élevées en matière de développement de formulations aseptiques et de manipulation d'ingrédients pharmaceutiques actifs à haute puissance (HPAPI).
2. Voleur d'échantillons en ligne non-stop – Facilitateur de R&D
Utilisant un dispositif de verrouillage sous vide spécialisé, il permet la récupération de flacons d'échantillons pour l'analyse de l'humidité ou de la forme cristalline à tout moment pendant le cycle de séchage, sans compromettre l'intégrité du vide de la chambre principale. Cela réduit considérablement les coûts de temps et préserve les matières premières API (Active Pharmaceutical Ingredient) coûteuses.
3. Logiciel conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11
Le lyophilisateur LYOMAC Lab Model est conçu pour les sociétés pharmaceutiques réglementées. La mise à niveau du logiciel comprend une gestion de l'accès des utilisateurs à trois niveaux, des signatures électroniques et une fonctionnalité de piste d'audit immuable, garantissant l'intégrité des données et facilitant les soumissions réglementaires conformes.
4. Système de détermination du point final de séchage
Le lyophilisateur modèle LYOMAC Lab offre une fonction de test d'augmentation de pression. Un algorithme analyse automatiquement le taux de récupération de pression dans la chambre de séchage, déterminant scientifiquement l'achèvement du séchage primaire et évitant une prolongation inutile du temps de séchage.
5. Ensemble de piégeage des solvants organiques
Pour les formulations contenant des solvants organiques, cet ensemble fournit des mises à niveau de tuyauterie résistantes à la corrosion, une jauge à membrane capacitive et des configurations de température de piège froid plus basses, protégeant l'équipement et permettant un contrôle précis du processus.
