LYOMAC: Assurer l'excellence en qualité, un engagement à répondre pleinement aux besoins des clients avant la livraison
Dans l’industrie pharmaceutique, la qualité des équipements et la conformité réglementaire sont les pierres angulaires de la sécurité des produits et de l’efficacité de la production. LYOMAC comprend le rôle essentiel que jouent ses lyophilisateurs dans les processus de production de ses clients. Par conséquent, nous adhérons systématiquement au principe « La qualité d’abord, la conformité avant tout » tout au long du cycle de vie de nos équipements, en particulier lors des tests et de la validation avant livraison. LYOMAC promet que chaquelyophilisateurlivré depuis notre usine est soumis aux tests les plus rigoureux et à une validation complète pour garantir des performances exceptionnelles et une conformité totale aux spécifications des exigences des utilisateurs (URS) des clients et aux réglementations internationales.
Avant livraison, les lyophilisateurs LYOMAC subissent une série de tests systématiques et rigoureux. L'une des étapes les plus importantes consiste à inviter les clients dans notre usine pour le FAT (Factory Acceptance Test). Il ne s’agit pas seulement d’une inspection des performances, mais également d’un processus de collaboration transparent, garantissant aux clients une compréhension approfondie de l’équipement avant sa mise en service.
Au cours du processus FAT, l’équipe professionnelle de LYOMAC travaille avec les représentants des clients pour vérifier les aspects clés de performance suivants :
Vérification de l’intégrité du vide et des performances de la chambre : Ceci est fondamental pour le bon fonctionnement du lyophilisateur. Nous effectuons des tests d'étanchéité rigoureux pour garantir que la chambre de lyophilisation maintient une étanchéité parfaite dans des conditions de vide extrême. De plus, nous inspectons minutieusement les performances des systèmes de chauffage et de refroidissement des étagères, ainsi que du système de réfrigération à condenseur, pour garantir que la plage de contrôle de la température, la vitesse de refroidissement, l'efficacité de la réfrigération et d'autres paramètres répondent aux exigences de conception.
Validation de l'uniformité de la température des étagères : Ceci est essentiel au succès du processus de lyophilisation. À l’aide de capteurs multipoints, nous surveillons avec précision la répartition de la température sur toutes les étagères de lyophilisation à différents points de consigne de température, garantissant ainsi le respect de la norme stricte de ≤ ± 1°C. Nous vérifions également la planéité des étagères pour garantir un transfert de chaleur constant pour chaque flacon, garantissant ainsi l'uniformité de la qualité du produit.
Validation du nettoyage CIP : Nous validons que le système automatique de nettoyage en place (CIP) nettoie efficacement et en profondeur la chambre de lyophilisation et tous les pipelines internes. Grâce à des tests de couverture de pulvérisation, à la détection de détergents résiduels et à l'échantillonnage microbien, nous confirmons que l'efficacité du nettoyage répond aux normes de propreté attendues, répondant ainsi aux exigences d'une production stérile.
Validation de la stérilisation SIP : pour les lyophilisateurs utilisés dans la production stérile, nous effectuons une validation complète de la fonction Steam-in-Place (SIP). Cela comprend la surveillance et l'enregistrement des paramètres clés tels que la température, la pression et la durée pour garantir que l'ensemble du cycle de stérilisation respecte la valeur F0 prédéfinie. Cela vérifie la capacité de l’équipement à atteindre de manière fiable un état stérile, garantissant ainsi la sécurité du produit.
En plus des tests de performances détaillés, LYOMAC fournit une documentation et une assistance de validation complètes, qui sont des éléments essentiels de la conformité des équipements pharmaceutiques. Ces documents et tâches comprennent :
IQ (Installation Qualification) : Confirmer que l'équipement est installé correctement conformément aux spécifications de conception et aux recommandations du fabricant.
OQ (Operational Qualification) : Vérifier que l'équipement fonctionne comme prévu dans les plages opérationnelles spécifiées et valider la précision du contrôle de tous les paramètres critiques.
PQ (Performance Qualification) : Confirmation que l'équipement peut systématiquement produire des produits répondant à des normes de qualité prédéterminées dans des conditions de production simulées ou réelles.
CSV (Computerized System Validation) : validation de la fonctionnalité logicielle, de l'intégrité des données, des pistes d'audit et de la gestion des utilisateurs des systèmes de contrôle PLC et SCADA pour garantir la conformité aux exigences FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et GAMP5.
Autres contrôles de validation requis par le client dans l'URS. LYOMAC travaille en étroite collaboration avec ses clients pour garantir que tous les points critiques sont minutieusement validés.
Grâce aux tests rigoureux d'acceptation FAT et à l'examen complet de la documentation de validation, LYOMAC garantit que chaque lyophilisateur répond pleinement aux URS (Spécifications des exigences de l'utilisateur) du client et à toutes les exigences réglementaires pertinentes, telles que cGMP, FDA et EU GMP, avant expédition. Cet engagement inébranlable envers la qualité et la conformité est le fondement de la réputation de confiance de LYOMAC et de son rôle de partenaire mondial fiable dans l’industrie de la lyophilisation pharmaceutique.
