Dans l'industrie pharmaceutique, les équipements universels répondent rarement aux exigences des formulations spécialisées, aux contraintes des installations ou aux exigences réglementaires. L'expertise de Lyomac en matière de personnalisation a fait de nous un partenaire de confiance pour plus de 200 clients dans plus de 15 pays, fournissant des solutions de lyophilisation sur mesure qui résolvent des défis de production uniques. Notre approche commence par une analyse approfondie de votre URS (User Requirement Spécification), où notre équipe d'ingénieurs, de spécialistes de la réglementation et d'experts en processus collabore avec vous pour comprendre chaque détail, de la sensibilité du produit et de la taille des lots à l'aménagement des installations et aux normes de conformité régionales.
Prenons, par exemple, une startup de biotechnologie développant un médicament contre une maladie rare : elle avait besoin d'un lyophilisateur compact pour son espace de laboratoire limité, avec des plages de température personnalisées (température d'étagère de -55°C) et des systèmes CIP/SIP intégrés. Lyomac a livré un modèle de laboratoire modifié (capacité de 12 L) avec une conception divisée pour s'adapter à leur disposition, associé à un système SCADA adapté à leurs besoins d'enregistrement de données. Pour une société pharmaceutique multinationale produisant des produits pharmaceutiques vétérinaires, nous avons conçu un lyophilisateur industriel (capacité de 800 L) avec des dimensions d'étagère personnalisées pour accueillir de grands flacons, ainsi qu'un système de chargement automatique AGV pour une intégration transparente avec leur ligne de production existante.
Toutes les solutions personnalisées sont conformes aux normes cGMP, GAMP5 et FDA, avec des packages de documentation complets pour prendre en charge les soumissions réglementaires. Notre délai de 16 à 24 semaines, de la conception à la livraison, garantit une réponse rapide aux besoins urgents, tandis que notre assistance à vie garantit une optimisation continue. La personnalisation de Lyomac ne consiste pas seulement à modifier l’équipement : il s’agit de co-créer une solution qui correspond à vos objectifs. Lorsque l'équipement standard ne suffit pas,Lyomactransforme les défis en opportunités, en fournissant des systèmes aussi uniques que vos produits.
