Dans l’industrie pharmaceutique mondiale, la conformité aux BPF n’est pas seulement une exigence réglementaire : c’est le fondement de la sécurité des produits et de l’accès au marché. Pour les entreprises de biotechnologie et de nutraceutique, des processus de lyophilisation non conformes peuvent entraîner des retards coûteux, des rejets de lots, voire des interdictions de commercialisation. Depuis 2009,Lyomaca été un partenaire de confiance pour surmonter ces complexités, en fournissant plus de 200 systèmes de lyophilisation conformes aux BPF/FDA/GAMP5 dans plus de 15 pays.
Qu'est-ce qui distingue Lyomac en matière de conformité ? Chaque système est conçu en fonction des exigences réglementaires : des surfaces de contact en acier inoxydable 316L à l'intégration CIP/SIP, garantissant un traitement stérile. Le système de contrôle SCADA certifié GAMP5 enregistre et archive automatiquement les données de processus pendant plus de 5 ans, simplifiant les audits avec des enregistrements traçables et inviolables. Notre équipe d'experts en validation fournit des packages de documentation complets (IQ/OQ/PQ) et une assistance sur site, guidant les entreprises à chaque étape de conformité, que ce soit pour la FDA, l'EMA ou les organismes de réglementation locaux comme la DCGI en Inde.
Au-delà de la conformité, Lyomaclyophilisateurséquilibrer précision et efficacité. Avec une uniformité de température de conservation <±1°C et un vide ultime ≤1,0 Pa, ils préservent les ingrédients thermosensibles (par exemple, protéines, vaccins) avec une rétention d'activité de plus de 98 %. Des modèles à l'échelle du laboratoire (12 L) aux modèles de qualité industrielle (1 000 L), chaque système est personnalisable pour répondre aux exigences uniques de l'URS, soutenu par un service technique à vie et un approvisionnement mondial en pièces de rechange.
Pour les sociétés pharmaceutiques qui souhaitent se développer à l’échelle mondiale, Lyomac offre bien plus que de l’équipement : il apporte de la confiance. Choisissez un partenaire qui transforme la conformité en un avantage concurrentiel.
